为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理ღღ✿★，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作ღღ✿★，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》ღღ✿★，现予发布ღღ✿★，自2024年10月1日起实施ღღ✿★。

　　第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作ღღ✿★，加强医疗器械临床试验管理ღღ✿★，根据《医疗器械监督管理条例》ღღ✿★、《医疗器械注册与备案管理办法》ღღ✿★、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》ღღ✿★、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》ღღ✿★、《医疗器械临床试验质量管理规范》等ღღ✿★，制定本办法ღღ✿★。

　　第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂ღღ✿★，下同）注册为目的的医疗器械临床试验活动ღღ✿★，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查ღღ✿★、处置等ღღ✿★，适用本办法ღღ✿★。

　　第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法ღღ✿★，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查ღღ✿★，根据需要组织对试验机构进行监督检查ღღ✿★。

　　国家局检查机构负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理ღღ✿★，负责实施国家局组织开展的试验机构检查ღღ✿★，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设ღღ✿★；对省级检查机构质量管理体系进行评估ღღ✿★，对各省检查工作进行技术指导ღღ✿★。

　　第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理ღღ✿★，建立试验机构监督检查工作制度和机制ღღ✿★，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍ღღ✿★；推进监督检查工作信息化建设ღღ✿★；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查ღღ✿★、有因检查和其他检查等ღღ✿★，监督试验机构持续符合法定要求ღღ✿★；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置ღღ✿★。

　　第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查ღღ✿★，医疗器械检验ღღ✿★、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑ღღ✿★。

　　第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件ღღ✿★，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求ღღ✿★，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平ღღ✿★、组织管理能力ღღ✿★、伦理审查能力ღღ✿★，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度ღღ✿★，确保主要研究者履行其临床试验相关职责ღღ✿★，保护受试者的权益和安全ღღ✿★，保证试验结果真实ღღ✿★、准确ღღ✿★、完整ღღ✿★、可追溯ღღ✿★。

　　第七条根据检查性质和目的ღღ✿★，对试验机构开展的检查分为日常监督检查ღღ✿★、有因检查和其他检查ღღ✿★。不同类型检查可以结合进行ღღ✿★。

　　（一）日常监督检查是按照年度检查计划ღღ✿★，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求ღღ✿★、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况ღღ✿★、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查ღღ✿★。日常监督检查应当基于风险ღღ✿★，结合试验机构在研临床试验项目情况开展ღღ✿★。对于新备案的试验机构ღღ✿★，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件ღღ✿★。

　　（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查ღღ✿★。有因检查可以不提前通知被检查机构ღღ✿★，直接进入检查现场cq9爆分最佳时间ღღ✿★，针对可能存在的问题开展检查ღღ✿★。

　　第八条检查机构应当建立检查质量管理制度ღღ✿★，完善检查工作程序ღღ✿★，保障检查工作质量ღღ✿★；加强检查记录与相关文件档案管理ღღ✿★；定期回顾分析检查工作情况ღღ✿★，持续改进试验机构检查工作ღღ✿★。

　　第九条检查机构按照检查计划组织实施检查任务ღღ✿★。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定ღღ✿★；检查应当基于风险选择重点内容ღღ✿★，聚焦重点领域ღღ✿★、关键环节ღღ✿★。

　　（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多ღღ✿★、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的ღღ✿★；

　　（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的ღღ✿★，例如ღღ✿★：试验机构超过2年未开展临床试验ღღ✿★，后续恢复开展试验的ღღ✿★。

　　第十条检查人员应当具备相应的检查资质和能力ღღ✿★；应当严格遵守法律法规ღღ✿★、廉政纪律和工作要求ღღ✿★，不得向被检查机构提出与检查无关的要求ღღ✿★；在检查前应当接受廉政教育ღღ✿★，签署承诺书和无利益冲突声明ღღ✿★；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时ღღ✿★，应当主动声明并回避ღღ✿★。

　　第十一条检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律ღღ✿★，并签署保密协议ღღ✿★，严格管理涉密资料ღღ✿★，严防泄密事件发生ღღ✿★。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息ღღ✿★。

　　第十二条实施检查前ღღ✿★，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案ღღ✿★，明确检查内容ღღ✿★、检查时间和检查方式等ღღ✿★。检查方式以现场检查为主ღღ✿★，可视情况开展远程检查ღღ✿★。

　　第十三条检查机构组建检查组实施检查ღღ✿★。检查组一般由2名以上检查员组成ღღ✿★，实行组长负责制ღღ✿★，必要时可以增加相关领域专家参加检查工作ღღ✿★。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料ღღ✿★。

　　第十四条确定检查时间后ღღ✿★，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构ღღ✿★，有因检查除外ღღ✿★。国家局检查机构实施的试验机构检查ღღ✿★，应当同时通知被检查机构所在地省级局ღღ✿★。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作ღღ✿★，并将检查发现的问题等及时报告省级局ღღ✿★。

　　第十五条检查组开始现场检查时ღღ✿★，应当召开首次会议（有因检查除外）ღღ✿★，向被检查机构出示并宣读检查通知ღღ✿★，确认检查范围ღღ✿★，告知检查纪律ღღ✿★、廉政纪律ღღ✿★、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务ღღ✿★。

　　被检查机构应当积极配合检查组工作ღღ✿★，安排研究者cq9爆分最佳时间ღღ✿★、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作ღღ✿★，及时提供相关资料ღღ✿★，并保证所提供的资料ღღ✿★、数据及相关情况真实ღღ✿★、准确ღღ✿★、完整ღღ✿★、可追溯ღღ✿★，不得拒绝ღღ✿★、逃避ღღ✿★、拖延或者阻碍检查ღღ✿★。

　　第十六条检查组应当根据检查方案实施检查ღღ✿★。检查过程中检查方案需变更的ღღ✿★，应当报告检查机构同意后实施ღღ✿★。

　　第十七条检查组应当详细记录检查时间ღღ✿★、地点ღღ✿★、内容ღღ✿★、发现的问题等ღღ✿★，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据ღღ✿★。

　　第十八条检查组应当对现场检查情况进行汇总分析ღღ✿★，客观ღღ✿★、公平ღღ✿★、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级ღღ✿★；检查组评估认为存在质量安全风险的ღღ✿★，应当要求被检查机构及时控制风险ღღ✿★；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施ღღ✿★。

　　第十九条现场检查结束时ღღ✿★，检查组应当召开末次会议ღღ✿★，向被检查机构通报现场检查情况ღღ✿★。被检查机构对现场检查情况有异议的ღღ✿★，可以陈述申辩ღღ✿★，检查组应当如实记录ღღ✿★，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷ღღ✿★，形成缺陷项目清单ღღ✿★。缺陷项目清单由检查组成员ღღ✿★、被检查机构负责人ღღ✿★、观察员（如适用）签字确认ღღ✿★，加盖被检查机构公章ღღ✿★。被检查机构对检查结论有异议ღღ✿★，拒不签字的果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★，由检查组成员和观察员签字ღღ✿★，经报检查机构同意后离开检查现场ღღ✿★，检查组在检查报告中详细记录并说明情况ღღ✿★。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明ღღ✿★，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置ღღ✿★，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉ღღ✿★。

　　第二十条现场检查结束后ღღ✿★，检查组应当及时撰写现场检查报告ღღ✿★，按照有关检查要点和判定原则ღღ✿★，列明发现的缺陷项目与缺陷分级ღღ✿★、现场检查结论及处理建议ღღ✿★，并由检查组全体人员签字确认ღღ✿★。

　　第二十一条缺陷分为严重缺陷ღღ✿★、主要缺陷和一般缺陷ღღ✿★，其风险等级依次降低ღღ✿★。一般情况下ღღ✿★，关键项目不符合要求判为严重缺陷ღღ✿★，主要项目不符合要求判为主要缺陷ღღ✿★，一般项目不符合要求判为一般缺陷ღღ✿★。检查组可以综合相应检查要点的重要性ღღ✿★、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级ღღ✿★。

　　第二十二条检查组根据检查发现试验机构ღღ✿★、试验专业缺陷的数量和风险程度ღღ✿★，综合研判ღღ✿★，对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论ღღ✿★。

　　现场检查结论分为符合要求ღღ✿★、待整改后评定ღღ✿★、不符合要求ღღ✿★。未发现缺陷ღღ✿★，或者所发现缺陷对受试者安全和/或试验数据质量不影响ღღ✿★，或者影响轻微ღღ✿★，认为质量管理水平较好的ღღ✿★，结论为符合要求ღღ✿★。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量ღღ✿★，但质量管理水平尚可的ღღ✿★，结论为待整改后评定ღღ✿★。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量ღღ✿★，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的ღღ✿★，结论为不符合要求ღღ✿★。

　　第二十三条被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改ღღ✿★，于20个工作日内将整改报告提交给检查机构ღღ✿★。

　　整改报告包含缺陷成因ღღ✿★、风险评估ღღ✿★、风险控制ღღ✿★、整改措施ღღ✿★、整改效果评估等内容ღღ✿★；对无法短期内完成整改的ღღ✿★，应当制定可行的整改计划ღღ✿★，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告ღღ✿★。被检查机构按照整改计划完成整改后cq9爆分最佳时间ღღ✿★，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构ღღ✿★。

　　被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判ღღ✿★，采取必要的风险控制措施果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通ღღ✿★。

　　第二十四条检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告ღღ✿★、现场检查记录ღღ✿★、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构ღღ✿★，由其进行综合评定ღღ✿★。

　　综合评定结论分为符合要求ღღ✿★、不符合要求ღღ✿★。综合评定报告应当包括试验机构名称ღღ✿★、地址ღღ✿★、检查实施单位ღღ✿★、检查范围ღღ✿★、检查类型ღღ✿★、检查依据cq9爆分最佳时间ღღ✿★、检查人员ღღ✿★、检查时间ღღ✿★、问题或者缺陷ღღ✿★、综合评定结论等内容ღღ✿★。

　　第二十五条检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核ღღ✿★，作出综合评定结论并提出处理意见ღღ✿★，形成综合评定报告ღღ✿★，并及时报送同级药品监督管理部门ღღ✿★。检查机构审核时ღღ✿★，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整ღღ✿★。对缺陷项目进行调整的ღღ✿★，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构ღღ✿★，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日ღღ✿★。

　　对于待整改后评定的ღღ✿★，检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见ღღ✿★，形成综合评定报告报送同级药品监督管理部门ღღ✿★。对未提交整改报告ღღ✿★、整改计划尚未完成或者整改不充分ღღ✿★，检查机构评估认为存在一定质量安全风险的ღღ✿★，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见ღღ✿★，待整改效果确认后再行处理ღღ✿★。

　　第二十六条检查机构建立沟通交流工作机制ღღ✿★，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的ღღ✿★，应当与试验机构进行沟通ღღ✿★，试验机构有异议的可以说明ღღ✿★。

　　第二十七条对国家局检查机构实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的ღღ✿★，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局ღღ✿★。

　　对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的）ღღ✿★，省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构ღღ✿★，依法处理并采取相应措施加强监管ღღ✿★。

　　第二十八条检查任务完成后ღღ✿★，检查机构应当及时将现场检查记录ღღ✿★、检查报告ღღ✿★、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存ღღ✿★。

　　第二十九条现场检查中发现试验机构ღღ✿★、研究者等涉嫌违法行为的ღღ✿★，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料ღღ✿★、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况ღღ✿★、采集实物或电子证据果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式ღღ✿★，及时固定证据性材料ღღ✿★。

　　第三十条现场检查时发现试验机构ღღ✿★、研究者等涉嫌违法行为的ღღ✿★，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构ღღ✿★。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场ღღ✿★，交接与违法行为相关的证据材料ღღ✿★，开展违法行为查处ღღ✿★；对需要检验的ღღ✿★，应当组织监督抽检ღღ✿★，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验ღღ✿★。有关问题可能造成安全风险的ღღ✿★，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施ღღ✿★。

　　第三十一条对试验机构检查中发现申办者ღღ✿★、第三方检验机构ღღ✿★、中心实验室ღღ✿★、数据管理单位ღღ✿★、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的ღღ✿★，检查组应当报告检查机构ღღ✿★，由检查机构及时组织检查ღღ✿★。需要赴外省市进行调查ღღ✿★、取证的cq9爆分最佳时间ღღ✿★，可以会同相关省级局联合开展ღღ✿★，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查ღღ✿★、取证ღღ✿★。

　　第三十二条省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性ღღ✿★、区域性风险等涉及面广ღღ✿★、性质严重的违法行为的ღღ✿★，应当向国家局报告并提出处理意见ღღ✿★。国家局直接组织查办ღღ✿★、督办或者协调相关省级局立案查办ღღ✿★。

　　第三十三条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关ღღ✿★。

　　第三十四条对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业ღღ✿★，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施ღღ✿★，省级局应当纳入日常监管ღღ✿★。

　　第三十五条对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业ღღ✿★，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验ღღ✿★。

　　试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的ღღ✿★，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理ღღ✿★。试验机构存在其他违法违规行为的ღღ✿★，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理ღღ✿★。

　　检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的ღღ✿★，或者存在缺陷ღღ✿★、不适宜继续承担医疗器械临床试验的ღღ✿★，所在地省级局报国家局ღღ✿★，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息ღღ✿★，通报国家卫生健康委并进行公告ღღ✿★。

　　第三十六条试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的ღღ✿★，对已开展的医疗器械临床试验ღღ✿★，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全ღღ✿★，确保合规ღღ✿★、风险可控后方可入组受试者ღღ✿★。

　　被取消备案的试验机构或者试验专业ღღ✿★，自被取消备案之日起ღღ✿★，不得新开展医疗器械临床试验ღღ✿★，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者ღღ✿★，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全ღღ✿★。

　　第三十七条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业ღღ✿★，原则上在6个月内完成整改ღღ✿★，并将整改情况报告所在地省级局ღღ✿★。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核ღღ✿★，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料ღღ✿★，相关时间不计入工作时限ღღ✿★。

　　整改后符合要求的ღღ✿★，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验ღღ✿★。6个月内未完成整改ღღ✿★，或者整改仍不符合要求的ღღ✿★，试验机构应当主动取消备案ღღ✿★；试验机构未按要求取消备案的ღღ✿★，所在地省级局报国家局ღღ✿★，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息ღღ✿★，通报国家卫生健康委并进行公告cq9爆分最佳时间ღღ✿★。

　　第三十八条根据试验机构检查发现缺陷情况ღღ✿★，药品监督管理部门可以采取告诫ღღ✿★、约谈等措施ღღ✿★，督促试验机构加强质量管理cq9爆分最佳时间ღღ✿★。

　　第三十九条对发现试验机构研究者及其他相关责任人ღღ✿★、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的ღღ✿★，省级局通报相关主管部门依法处理ღღ✿★。

　　第四十条药品监督管理部门应当按照相关规定ღღ✿★，及时将试验机构监督检查结果ღღ✿★、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”ღღ✿★。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门ღღ✿★。

　　第四十一条试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定ღღ✿★。省级局可以根据行政区域内实际情况ღღ✿★，制定试验机构监督检查工作制度和要求ღღ✿★，明确部门职责分工ღღ✿★，加强有关工作衔接与配合ღღ✿★。

　　第四十二条国家局果冻传媒剧情在线观看ღღ✿★、省级局组织实施的医疗器械临床试验项目检查中ღღ✿★，发现试验机构质量管理存在问题的ღღ✿★，应当通报试验机构所在地省级局ღღ✿★，由属地省级局进行处置ღღ✿★。CQ9电子·(中国)唯一官方网站ღღ✿★，CQ9电子·(China)中国区官方网站ღღ✿★，CQ9 GAMINGCQ9电子(中国区)唯一官方网站ღღ✿★，cq9电子平台网站下载ღღ✿★，cq9电子官网入口ღღ✿★，